Ҫынсем нумайранпа ӗнтӗ претензисен структури патент ыйтӑвӗсенче татӑклӑ вырӑн йышӑнма пултарнине тата час-часах татӑклӑ вырӑн йышӑннине ӗненнӗ. Ҫак уҫӑмлӑх федераци округӗшӗн район сучӗн йышӑнӑвне ҫирӗплетме никӗс пулса тӑрать, вӑл районти фармакопея юлашки приговорӗнче генерик эмел туса кӑларакан компание хирӗҫ Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. ӗҫре йышӑннӑ. Парӑн патентланӑ формулине пӑсни, йӑнӑшсен уҫӑмлӑ стандарчӗсем те результатсем ҫине витӗм кӳнӗ.
Ҫак йывӑрлӑхсем ANDA тавлашӑвӗнче пулнӑ, унта тавӑҫҫӑ Hospira компанийӗн АПШри 9 119 876 тата 9 925 657 номерлӗ патенчӗсене Парӑн адреналин® (адреналин) тата ӑна ӗҫтермелли меслет (инъекци) пирки ыйтнӑ. Хоспира хӳтӗлев вырӑнне йӗркене пӑсманнине тата юрӑхсӑра кӑларнине ҫирӗплетнӗ (район сучӗ Хоспирӑна хирӗҫ хӳтӗлев ҫырнӑ, ҫавӑнпа та апелляци паман). Пар патентӗ ӗлӗкхи адреналин формулировкисен ҫитменлӗхӗсене пӗтерекен формулировкӑна тӗллев лартнӑ. Виҫӗ тӗрлӗ ҫӗмӗрӗлӳ ҫулӗпе (окислени, рацемизаци тата сульфонаци) унӑн упрамалли вӑхӑчӗ ытларах кӗске. '876 патентӑн 1-мӗш ыйтӑвӗ ҫакӑн пек:
Композици ҫакӑнтан тӑрать: 0,5-1,5 мг/мл эпинефрин тата/е унӑн тӑварӗ, 6-8 мг/мл яхӑн тоник регуляторӗ, 2,8-3,8 мг/мл яхӑн рН ӳстерекен агент тата 0,1-1,1 мг/мл яхӑн антиоксидант, рН-а 0,1000 таран антаракан агент. мл/мл тата 0,01-0,4 мг/мл мл яхӑн куҫӑмлӑ металл комплекслӑ агентӗ, унта антиоксидант шутне натрий бисульфичӗ тата/е натрий метабисульфичӗ кӗреҫҫӗ.
(Хоспира апелляцийӗпе ҫыхӑннӑ чарусене кӑтартма шухӑшра хулӑн саспаллипе ҫырӑр). Ҫак чарусене палӑртнӑ хыҫҫӑн заключенире район сучӗ кашни чару валли усӑ куракан «килӗшӳ» термина ӑнлантарса пама сӗннӗ. Партисем ҫак терминӑн ахаль пӗлтерӗшӗ пулмаллине уҫҫӑн килӗшрӗҫ, вӑл — «ҫинчен»; Федераллӑ округри апелляци сучӗшӗн Хоспира хирӗҫле ӑнлантару паман.
Ҫак виҫӗ чару пирки икӗ енӗ те эксперт показанийӗсем панӑ. Парр эксперчӗсем ҫакна ҫирӗплетсе панӑ: суд 6-8 мг/мл хушшинче йӗркене пӑснине палӑртма 9 мг/мл натрий хлоридӗпе усӑ курнӑ (Госпира концентрацийӗ, анчах та 8,55 мг/мл таранах концентраципе те усӑ кураҫҫӗ), мӗншӗн тесен вӑл тӗллеве пурнӑҫлама ҫителӗклӗ, вӑл — «клеткӑсен пӗтӗмӗшлӗхне шыв йӗрне кӗртнӗ хыҫҫӑн упраса хӑварасси» юн." Хоспира эксперчӗсем унӑн ӗҫтешӗсене хирӗҫлесе ҫеҫ калаҫнӑ: унӑн ӑста техникӗсем 9 мг/мл «ҫывӑх» 6-8 мг/мл диапазонне кӗрет тесе шутлаҫҫӗ-и?
Куҫӑмлӑ металл комплексӗсен чиккисем пирки район сучӗ лимон кислоти паллӑ хелат агент пулнине кӑтартса панӑ. Hospira хӑйӗн ANDA-ра ҫапла палӑртнӑ: элементлӑ хутӑшсен (металлсен) содержанийӗ тӗнчери стандартсен (уйрӑмах ICH Q3D) йӗркисен шайӗнче. Пар эксперчӗсем стандартлӑ продуктпа металл хелатлакан агент концентрацийӗ хушшинчи ҫыхӑну кирлӗ шайра пулнине ҫирӗплетнӗ. Хоспира эксперчӗсем каллех пӗтӗмӗшле илсен Пар эксперчӗсемпе тупӑшмарӗҫ, анчах та вӑл ICH Q3D стандарчӗн ҫӳлти чикки район сучӗшӗн юрӑхсӑр стандарт пулнине кӑтартса пачӗ. Ун вырӑнне вӑл Hospira тӗрӗслев партийӗнчен тивӗҫлӗ виҫе илмелле тесе шутлать, мӗншӗн тесен ӑна хелатлакан агент вырӑнне лимон кислоти чылай пӗчӗкрех шайра кирлӗ пулать тесе шутлать.
Икӗ ен те рН шайне чакаракан Hospira's ANDA агентпа усӑ курса буфер пек лимон кислотин концентрацине (тата унӑн натрий цитратне) палӑртма тупӑшаҫҫӗ. Уйра лимон кислоти хӑй рН ӳстерет тесе шутлаҫҫӗ (лимон кислоти хӑй рН шайне чакаракан агент пулни пирки иккӗленмелли ҫук). Пар эксперчӗсем каланӑ тӑрӑх, Hospira формулинчи лимон кислоти виҫине кӑларса пӑрахни лимон кислоти Пар ҫирӗплетнӗ рН шайне чакаракан агент диапазонне лекме ҫителӗклӗ. «Ҫав лимон кислоти молекулисемех буфер системин пайӗ пулса тӑраҫҫӗ (пӗрлештернӗ лимон кислотипе натрий цитрачӗ пӗрле рН ӳстерекен агент пек усӑ кураҫҫӗ» (Пурӑнӑҫлӑ хирӗҫӳсем пур пулин те, ҫакна асра тытӑр: йӗркене пӑсни чӑнах та пулать. экспертсем Парӑн эксперчӗсемпе килӗшмеҫҫӗ тата (сӑлтавлӑ) формулӑри лимон кислоти молекулисене рН-а чакаракан тата рН-а ӳстерекен тесе шутлама юраманнине ҫирӗплетнӗ.
Таранто судья ҫапла шутланӑ: федераци округӗ Дайк судьяпа Столл судья та пухӑва хутшӑннине ҫирӗплетнӗ. Хоспирӑн апелляцийӗ виҫӗ чару ҫинчен те район сучӗн йышӑнӑвӗпе ҫыхӑннӑ. Федераллӑ округ малтанах район сучӗн хӑйӗн шухӑшӗпе ҫирӗплетнӗ: Hospira препаратӗнчи 9 мг/мл натрий хлоридӗн концентрацийӗ чӑннипех те Par ыйтнӑ «ҫывӑх» 6-8 мг/мл чикӗ шайне лекнӗ. Экспертсен ушкӑнӗ «ҫывӑхрах» терминпа усӑ курнӑ чухне «палӑртнӑ параметрсем валли ҫирӗп хисеп чиккисемпе усӑ курассинчен пӑрӑнмалла» тесе палӑртнӑ, тенӗ Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) ҫинче никӗсленнӗ. Monsanto Tech сӑмахӗсене илсе кӑтартса, претензисенче «ҫинчен» сӑмаха улӑштарнӑ чухне, ыйтнӑ хисеп диапазонне ҫав диапазонран тухса кайма пулать, ҫавӑнпа та ӑста ҫын претензипе ҫыхӑннӑ анлӑша «тӗрӗс шута илме» пултарать. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Федераци сучӗ 2018). Ҫакӑн пек чухне, енчен те нихӑшӗ те претензи калӑпӑшне чакарма ыйтмасть пулсан, йышӑну пӗрлӗх стандарчӗ ҫинче никӗсленет. Ҫак стандартӑн элеменчӗсем шутне ҫак формула хӳтлӗх шайӗнчен «вӑтам» пулни кӗрет (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Федераллӑ суд, 1994). )) , тата хӑйне чикӗлес тӗллевпе хӳтлӗх шайӗ мӗн тери пысӑк пӗлтерӗшлӗ (). Ҫак ыйтупа суд йышӑнӑвне тӳпе хывнине йышӑннӑ пулин те, Федераллӑ округ ҫапла палӑртнӑ: «Айӑпланаканӑн хатӗрӗ хӑш-пӗр лару-тӑрура тивӗҫлӗ «килӗшӳ» пӗлтерӗшне тивӗҫтерет-и, ҫук-и — ҫакӑ техника факчӗсенчен килет», — тенӗ. 1996). Кунта коллеги район сучӗ кунта ҫырса кӑтартнӑ прецедента тивӗҫлӗ йышӑннӑ тесе шутлать, унӑн йышӑнӑвӗ эксперт показанийӗсем ҫинче никӗсленет. Район сучӗ ҫапла йышӑннӑ: Пар эксперчӗсем Хоспира эксперчӗсенчен ӗнентерӳллӗрех пулнӑ, уйрӑмах вӗсем «техника факчӗсем, чару тӗллевӗн пӗлтерӗшӗ тата чару критиклӑ марри» ҫине таяннӑ. Унпа танлаштарсан, район сучӗ ҫапла йышӑннӑ: «Хоспира» эксперчӗсем «ҫирӗплетнӗ тонизм модификаторӗн техника никӗсне е функцине пӗлтерӗшлӗ анализ туман». Ҫак фактсене тӗпе хурса экспертсен ушкӑнӗ нимӗнле паллӑ йӑнӑш та тупайман.
Куҫӑмлӑ металлсене комплекслакан агентсен чиккисем пирки калас пулсан, Федераллӑ округ Хоспирӑн район сучӗ хӑйӗн ANDA-ри положенийӗсем ҫине мар, унӑн сӗннӗ пӗтӗмӗшле формули ҫине тимлӗх уйӑрмалла пулнӑ текен аргументне йышӑнман. Коллеги ҫакна палӑртать: район сучӗ лимон кислотине куҫӑмлӑ металл комплекслӑ агентӗ тесе тӗрӗс шутланӑ, ку вара икӗ енӗн те эксперт показанийӗсемпе килӗшсе тӑрать. Лимон кислоти чӑнах та хелат агентӗ пулса тӑни ҫинчен калакан ҫирӗплетӳсем тӑрӑх, ҫак шухӑш Hospira лимон кислотине хелат агентӗ пек усӑ курма шутламан текен шухӑша сирсе ярать. USC§271(e)(2) тӑрӑх, ANDA тавлашӑвӗнче йӗркене пӑснине йышӑнмалли стандарт — ANDA-ра ҫырса кӑтартнӑ содержани (суд палӑртнӑ тӑрӑх, ку конструктивлӑ йӗркене пӑсни), Sunovion Pharm ҫине таянса. , Inc. против Тева Фарм. , АПШ, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Федераци сучӗ, 2013). Hospira хӑйӗн ANDA ҫине шанни — ICH Q3D стандарчӗ, вӑл район сучӗн йышӑнӑвне ҫирӗплетет, мӗншӗн тесен ҫак цитатӑна ANDA ҫумне FDA ҫак енӗпе «альтернативлӑ информаци» ыйтнӑ хыҫҫӑн хушнӑ. АНДА ку ыйтупа чӗнмесӗр лармарӗ. Федераци округӗ ҫакна палӑртнӑ: район сучӗн Хоспирӑн сӑмахӗсем ҫак чарӑва туллин пӑхӑннине ҫирӗплетме ҫителӗклӗ доказательствӑсем пур.
Юлашкинчен, лимон кислотипе унӑн буферӗсен рН-витӗм кӳрекен пахалӑхӗсем пирки Федераллӑ округ Hospira ыйтӑвӗ ҫине таянса ҫак ыйтупа ыйту пама ирӗк хӑварман. Унсӑр пуҫне, Федераци округӗ ҫакна пӗлнӗ: 876 тата 657 ҫулсенчи патентсен (пӗр пек) спецификацийӗсем «хирӗҫле пулнине ҫирӗп кӑтартаҫҫӗ» тесе йышӑннӑ. Федераллӑ суд ҫак (е ытти вырӑнти) ыйтӑва хирӗҫлемен пирки, Федераллӑ суд ҫапла йышӑннӑ: район сучӗ Hospira формулировки ӑнлантарса панӑ ыйтӑва пӑснӑ тесе паллӑ пӗтӗмлетӳ туман (ытти япаласем хушшинче, ҫакӑ) Ку судӑн обществӑлла содержанийӗнчен килет). Технические характеристики) тата ҫирӗплетмелле.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Федераллӑ округ сучӗ 2020) Панель: Окружной судья Дик, Таранто тата Столл, округ судья Таранто шухӑшӗсем
Ҫак ҫӗнӗлӗхӗн пӗтӗмӗшле характерне кура кунта панӑ информаци пур лару-тӑрура та юрӑхлӑ пулма пултараймасть, ҫавӑнпа та ҫак информаципе уйрӑм лару-тӑрӑва шута илсе ятарлӑ юридици канашӗсемсӗр нимӗнле мерӑсем те йышӑнмалла мар.
©Макдоннелл Боэнен Хулберт тата Бергхофф ТОО паян = ҫӗнӗ Дата(); var yyyy = паян.getFullYear(); документ.ҫыр(ҫыр + “”); | Юрист реклами
Сайт пользователь опытне лайӑхлатма, анонимлӑ сайтсемпе усӑ курнине сӑнаса тӑма, авторизаци токенӗсене упрама тата социаллӑ сетьсенче пайлама май пама cookie-файлсемпе усӑ курать. Сайтпа малалла ҫӳресе эсир cookie-файлсемпе усӑ курма килӗшетӗр. Эпир cookie-файлсемпе мӗнле усӑ курни ҫинчен тӗплӗнрех пӗлес тесен кунта пусӑр.
Автор прависем © var паян = ҫӗнӗ Дата(); var yyyy = паян.getFullYear(); документ.ҫыр(ҫыр + “”); JD Supra, LLC